中药煎药机:中药品种的一致性问题

2017-12-25  来自: 石家庄石牛机械设备销售有限公司浏览次数:29


  口服固体制剂只是上市药品中的一小部分,其实国内上市的药品有别于其他欧美市场的是还有很多中药制剂,包括中药的口服固体制剂,这些中药品种是否也存在着开展一致性评价研究需求? 这个问题有几个要点如下:


  1、中药不需要一致性评价,因为各家有差异,没办法没必要一致性...,其实想到很多“不需要”的理由但说不出口,还是请认同这个观点的同行补充吧。


  2、中药已经开展了一致性工作,按照中国药典有关中药品种的描述,中药药材、中药制剂(含制法、检验标准、适应症等等)等都有明确清晰的描述,因此,现在市场上购买到的任何一个同品种中药,应该在药学和疗效上都是一致的。


  这是否意味着“已上市同品种中药已经具有一致性的特征”?如果我拿这个结论去问各位做中药的同行,不知道大家有多少人会投赞成票?


  3、中药一致性还有很多的工作要做,在现有的基础上,有多家生产的同品种中药有必要开展更严谨的一致性评价工作,至少比对一下化药一致性评价的工作内容吧。


  具体到某个产品中国药典对药材、制法、标准、适应症等等均有明确描述和定义,但有企业说我用的药材好当然我的药就好,听起来感觉好像没有错啊。说个简单例子:本来100mg就能够解决我10分钟乐趣的小蓝色片,但是吃了你这产品的确“更加有效”,我信心百倍的扛着肩膀上,这也不是个事吧。(原料问题)


  “中药现代化”这个提法有20年了吧,对于中药物质基础的研究文献也算是一牛车一牛车了,那么问一下:列在药典标准中的指标是否“有区分力”?与活性相关的物质是否在标准中检查?和毒性相关的物质是否在标准中控制?(标准问题)


  中药的疗效是无可否认的,但是按照现代医学(现代西方临床医学、中医理论)结合临床药学研究规范(RCT为基础),有多少品种可以拿出有力的循证医学资料来佐证说明书里的内容?(有效性安全性问题,还有ADME...)


  既然中国药典已经有明确清晰的描述了,拿现代制药工业的标准来看,哪个厂家哪个品种可以站起来说自己可以定义是参比制剂?如果有一天西方某国药厂想仿制“小柴胡汤”,你认为他们是按照CP的标准仿制还是比对东瀛邻居的产品仿制?(原研和参比制剂问题)




文章来源:www.shiniujixie.com

关键词: 中药煎药机           

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